Розділ 15.9. Відповідність нормативним вимогам і цифрове здоров’я: FDA, CE та правила щодо медичних пристроїв

Регулювання медичних пристроїв і цифрових технологій охорони здоров’я розвивалося протягом багатьох років, щоб вирішити нові проблеми та ризики. У Сполучених Штатах Управління з контролю за продуктами й ліками (FDA) несе відповідальність за забезпечення безпеки та ефективності медичних пристроїв та інших продуктів охорони здоров’я. Нормативну базу FDA для медичних пристроїв було створено в 1976 році відповідно до поправок щодо медичних пристроїв до Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику. Ця система класифікує медичні пристрої на три категорії залежно від рівня ризику, який вони становлять для пацієнтів: клас I, клас II та клас III.

У 1990-х роках, із появою цифрових технологій охорони здоров’я, FDA розробило нову політику та вказівки щодо регулювання медичних пристроїв на основі програмного забезпечення. У 1997 році FDA випустило перші рекомендації щодо валідації програмного забезпечення, а в 2011 році – рекомендації щодо систем даних медичних пристроїв. У 2013 році FDA випустило рекомендації щодо мобільних медичних програм, які роз’яснили підхід агентства до регулювання програмного забезпечення, що використовується на мобільних пристроях.

У 2016 році було підписано Закон про лікування 21-го століття, який містив положення щодо модернізації та спрощення регулювання FDA щодо медичних пристроїв і цифрових технологій охорони здоров’я. Закон створив нову категорію медичних пристроїв під назвою «програмне забезпечення як медичний пристрій» (SaMD), яке включає автономне програмне забезпечення, призначене для медичних цілей. Закон також наказав FDA розробити нормативну базу для цифрових технологій охорони здоров’я, включаючи мобільні додатки для здоров’я та інші медичні пристрої на основі програмного забезпечення.

У Європі регулювання медичних пристроїв і цифрових технологій охорони здоров’я контролюється Європейським Союзом (ЄС) через Регламент медичних пристроїв (MDR) і Регламент діагностики in vitro (IVDR). MDR, яка замінює попередню Директиву ЄС щодо медичних пристроїв, була прийнята в 2017 році та буде повністю застосовуватися з травня 2022 року . MDR вводить нові вимоги до виробників медичних пристроїв, зокрема суворіші вимоги до клінічних доказів і посилений контроль медичних пристроїв високого ризику.

IVDR, яка замінює попередню Директиву ЄС про діагностику in vitro, була прийнята в 2017 році та буде повністю застосовуватися з травня 2022 року . IVDR запроваджує нові вимоги до виробників діагностичних пристроїв in vitro, включаючи суворіші вимоги до клінічних доказів і посилений контроль високого ризику в прилади для діагностики vitro.

ЄС також має нормативну базу для цифрових технологій охорони здоров’я, яка контролюється Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) і Європейською комісією. Нормативна база ЄС включає Регламент про клінічні випробування, Регламент про медичні пристрої та Загальний регламент захисту даних (GDPR), який регулює захист персональних даних у ЄС.

Загалом нормативно-правова база для медичних пристроїв і цифрових технологій охорони здоров’я є складною та швидко розвивається. Оскільки впровадження цифрових технологій охорони здоров’я продовжує зростати, регуляторним органам потрібно буде бути в курсі нових тенденцій і ризиків, щоб забезпечити безпеку та ефективність цих технологій.